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Die Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung ist ein enges Korsett, das Ärzte nicht selten daran hindert, Schmerz- und Suchtpatienten adäquat zu versorgen. Die aktuellen Änderungen der Verordnung bedeuten eine kleine Revolution in der Therapie. Zur Klärung der Frage, wie die Substitutionstherapie bei Opiatabhängigen geregelt sein soll, ist vor etwa zwanzig Jahren die Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) in Kraft getreten. Eine Anpassung der Verordnung nach neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen war überfällig. Seit dem 30.5.2017 ist die dritte Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung formal wirksam. Es gelten Übergangsvorschriften bis zur Veröffentlichung im Bundesanzeiger, die Bundesärztekammer (BÄK) muss bis zum 31. August 2017 zustimmen. Die Drogenbeauftragte Marlene Mortler verprach bereits im Europäischen Drogenbericht von 2014: „Gleichwohl gilt es, die Rahmenbedingungen der Substitutionsbehandlung weiter zu verbessern. Hierfür werde ich mich stark machen, damit die erforderlichen Angebote auch allen Opiatabhängigen zur Verfügung stehen.“ Sie hat ihr Wort gehalten. Auf dem 18. Interdisziplinären Suchtkongress in München Anfang Juli wurden die neue Leitlinie und die Änderung der BtMVV vorgestellt. Langsam wird es realistisch Nach § 5 der vorigen Fassung war das Ziel der Substitution noch sehr optimistisch definiert: „Behandlung der Opiatabhängigkeit mit dem Ziel der schrittweisen Wiederherstellung der Betäubungsmittelabstinenz einschließlich der Besserung und Stabilisierung des Gesundheitszustandes.“ In der neuen Fassung gibt man sich realistischer: „Im Rahmen der ärztlichen Therapie soll eine Opioidabstinenz des Patienten angestrebt werden. Wesentliche Ziele der Substitution sind dabei insbesondere „die Sicherstellung des Überlebens, die Besserung und Stabilisierung des Gesundheitszustandes.“ So simpel die Forderungen klingen, die Auswirkung haben Gewicht. Mit dieser neuen Zieldefinition ist ein Paradigmenwechsel eingeleitet worden, der Arzt und Patient den Zwang zur Abstinenz nimmt und sich sehr stark an der Praxis orientiert. Die frühere Formulierung „Ziel der schrittweisen Wiederherstellung der Betäubungsmittelabstinenz“ wurde häufig als Zwang zu Abdosierungsversuchen interpretiert. Aus 7 Tagen werden 30 In begründeten Einzelfällen dürfen Substitutionsärzte ein Mittel an Patienten, die einen gefestigten Umgang mit ihrem Suchtverhalten haben, zur eigenverantwortlichen Einnahme künftig für den Bedarf von bis zu 30 Tagen verschreiben. Bislang war dies nur für den Bedarf von maximal sieben Tagen erlaubt. Der Katalog der Einrichtungen, die Substitutionsmittel ausgeben dürfen, wurde auf Rehabilitationseinrichtungen, Gesundheitsämter, auf Alten- und Pflegeheime sowie auf Hospize ausgeweitet. Besteht ambulanter Versorgungsbedarf, sollen Ärzte bei einem Hausbesuch künftig das Substitutionsmittel dem Patienten zum unmittelbaren Verbrauch überlassen können. Diese neue Regelung gilt auch für ambulante Pflegedienste. ADBA sieht keinen Bedarf Der ABDA gehen die Änderungen in einigen Punkten zu weit: „Apotheken leisten in diesem Zusammenhang einen wesentlichen Beitrag, indem sie die Versorgung gewährleisten und im Rahmen der Rezepturherstellung, des Sichtbezuges und der Abgabe wesentlich zur Sicherheit des Betäubungsmittelverkehrs beitragen und diese durch entsprechende Dokumentation auch nachvollziehbar machen. Ein Bedarf für eine unmittelbare Abgabe des Substitutionsmittels durch den behandelnden Arzt an den Patienten besteht nicht“. Chaos durch Mischrezepte Bisher war ein Mischrezept im Rahmen der Substitution, also Vergabe unter Sicht und Take-Home auf einem Formular, strikt verboten. Mischrezepte sind nun erlaubt. Die ABDA bemängelt, dass die Apotheke einen nicht honorierten Mehraufwand durchführen muss. Die Dokumentationspflichten des behandelnden Arztes werden auf die Apotheke übertragen, gleichzeitig ergibt sich eine monatliche Informationspflicht über die Nachweisführung gegenüber dem ursprünglich verantwortlichen Arzt. Wenn der Arzt bei den 30-Tage-Verordnungen patientenindividuelle Verabreichungs- bzw.- Abgabezeitpunkte festlege, kommt auf die Apotheke ein erheblicher Aufwand zu. Dieser betrifft die Lagerung des Anbruchs des Substitutionsmittels, einen komplexen Abgabeprozess und eine erweiterte Dokumentation. Opioide to go Die Take-home-Verschreibungen werden ausgeweitet. Die bisherige Zwei-Tage-Ausnahmeregelung wird beibehalten, der Überbrückungszeitraum aber auf bis zu maximal fünf Tagen ausgedehnt, wenn einem Wochenende Feiertage vorausgehen oder folgen – auch wenn ein Brückentag dazwischenliegt. Die Verschreibungen für bis zu sieben oder bis zu 30 Tage sind zudem nach dem Buchstaben „S“ zusätzlich mit dem Buchstaben „T“ zu kennzeichnen. Neu ist auch, dass der Patient das Substitutionsrezept für die Vergabe unter Sicht nun in der Praxis mitnehmen darf, früher musste es direkt an die Apotheke geliefert/geschickt werden. Auch die Urlaubsregelung ist den Erfordernissen angepasst worden. Früher war die Mitgabe des Substitutionsmittels nur bei einem Urlaub im Ausland möglich, diese Regel ist nun auch bei einem Inlandsurlaub möglich. Sonderstellung für Schmerzpatienten Bisher war für folgende Gruppen der Zugang zur Substitutionstherapie möglich: Abhängigkeit durch den Missbrauch von erlaubt erworbenen oder den Missbrauch von unerlaubt erworbenen oder erlangten Opioiden. Entwickelte ein Schmerzpatient durch die Verschreibung von Opioid-Analgetika eine Abhängigkeit, wurde er rechtlich wie ein Patient behandelt, der heroinabhängig ist. Er musste zu einem qualifizierten Arzt mit einem Fachkundenachweis Suchtmedizin und wurde in das Substitutionsregister eingetragen. Die Substitution lief nach dem engen Korsett des § 5 BtMVV ab. In der Änderungsverordnung gibt es nun eine weitere Gruppe: „Opioidabhängigkeiten, die als unerwünschte Nebenwirkung rechtmäßig verschriebener und erworbener Opioide auftreten, ohne dass ein Missbrauch des Opioids vorliegt.“ Die Therapie solcher iatrogener Abhängigkeiten findet ihre rechtliche Grundlage nur in der allgemeinen Verschreibungsvorschrift des § 13 Absatz 1 BtMG. Diese Änderung hat unfassbar weitreichende Konsequenzen für die Praxis. Nun darf jeder Arzt einen Schmerzpatienten, der eine Abhängigkeit entwickelt hat, mit Substitutionsmedikamenten versorgen, und das, ohne ihn dabei in das Substitutionsregister eintragen zu müssen. POM statt Sucht Die Praxisleitlinie „Substitutionsbehandlung bei Opioidfehlgebrauch in der Schmerztherapie“ der Deutschen Gesellschaft für Schmerztherapie spricht differenzierte Empfehlungen aus, wie eine Substitutionsbehandlung bei Schmerzpatienten ablaufen soll. Die iatrogen erzeugte Abhängigkeit wird als POM, Prescription Opioid Misuse, bezeichnet. Die Leitlinie befindet sich derzeit in der öffentlichen Kommentierungsphase. Unter 1 % bis maximal ca. 3 % der Patienten entwickeln in Deutschland im Rahmen einer Langzeitverordnung von Opioiden zur Schmerztherapie einen „Fehlgebrauch“ des Opioids verbunden mit psychischen Abhängigkeitssymptomen im Sinne eines Suchtverhaltens. Der bisherige Begriff Abhängigkeit wurde allzu häufig mit „Sucht“ gleichgesetzt, während Abhängigkeit genauso auch eine normale Körperantwort auf eine Substanz sein kann. Es werden insgesamt 11 mögliche Kriterien für die Substanzgebrauchsstörung benannt (s.u.). Beim Auftreten von mindestens 2 Merkmalen innerhalb eines 12-Monats-Zeitraums gilt die Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung (POM) als erfüllt. Die Schwere der Symptomatik wird weiter spezifiziert. Das Vorliegen von 2-3 Kriterien wird als moderat eingestuft, vier oder mehr Kriterien fallen in die Kategorie schwer. Die insgesamt 11 möglichen Kriterien für die Substanzgebrauchsstörung: wiederholter Konsum, der zu einem Versagen bei der Erfüllung wichtiger Verpflichtungen bei der Arbeit, in der Schule oder zu Hause führt wiederholter Konsum in Situationen, in denen es aufgrund des Konsums zu einer körperlichen Gefährdung kommen kann wiederholter Konsum trotz ständiger oder wiederholter sozialer oder zwischenmenschlicher Probleme Toleranzentwicklung gekennzeichnet durch Dosissteigerungen oder verminderte Wirkung Entzugssymptome oder deren Vermeidung durch Substanzkonsum Konsum höher oder in größeren Mengen als geplant (Kontrollverlust) anhaltender Wunsch oder erfolglose Versuche der Kontrolle hoher Zeitaufwand für Beschaffung und Konsum der Substanz sowie Erholen von der Wirkung Aufgabe oder Reduzierung von Aktivitäten zugunsten des Substanzkonsums fortgesetzter Gebrauch trotz Kenntnis von körperlichen oder psychischen Problemen Craving, starkes Verlangen oder Drang die Substanz zu konsumieren. Die Leitlinie empfiehlt eine Substitutionstherapie: Zunächst ist eine schrittweise Dosisreduktion im Rahmen einer „strukturierten Opioidtherapie“ zu versuchen. Die Substitutionsbehandlung mit dafür ausgewiesenen und zugelassenen Opioiden hat ihren Nutzen im Hinblick auf die Therapieziele belegt. POM-Patienten benötigen aus den bislang wenigen Erfahrungen heraus eine substitutionsgestützte ambulante Entwöhnungstherapie für mindestens 3 Monate. Es kann einen darüber hinaus gehenden langwierigen Prozess in Anspruch nehmen. Partialagonist bei POM In Deutschland sind Methadon, Levomethadon, retardiertes Morphin und Buprenorphin allein oder in Kombination mit Naloxon zugelassen. Die DGS hat einen klaren Favoriten: Buprenorphin als Monosubstanz. „Das pharmakologische und pharmakodynamische Profil sowie sein Sicherheitsprofil lassen Buprenorphin als die Erstlinien- Empfehlung für die Substitutionstherapie von POM-Patienten erscheinen.“ Die erscheint aus vielen Gründen für sinnvoll. Die sublingual verabreichte Substanz hat eine große therapeutische Breite, das Risiko einer Atemdepression ist sehr gering, es werden sehr viele Opiatrezeptoren besetzt und durch das partialagonistische und antagonistische Wirkungsspektrum wird die Vigilanz des Patienten nicht gemindert. Ein weiterer Vorteil ist sicherlich auch die fehlende Stigmatisierung. Ein Schmerzpatient wird sich im „Methadon-Programm“ diffamiert fühlen. Für die Kombination mit Naloxon sieht die DGS keine Notwendigkeit, da das Missbrauchsrisiko bei den POM-Patienten sehr gering ist. „Der Evidenzgrad zur Anwendung von Methadon/Levomethadon bei POM-Patienten scheint eher gering“, so die Leitlinie über das meist verordnete Substitut. Auch retardiertes Morphin wird nicht empfohlen: „Für die Anwendung bei der Klientel der POM-Patienten findet sich keine Literaturempfehlung. Es fehlt auch in gewisser Weise die klinische Rationale, denn es handelt sich hier um die Empfehlung der Herabdosierung eines mü-Agonisten durch einen anderen, was man auch ohne das Um-Labeln der opioid-gestützten Schmerztherapie in eine strukturierte Herabdosierung bewerkstelligen könnte.“ Einfacher ausgedrückt: Es hat keinen Sinn, ein vollagonistisches Opioidanalgetikum durch ein vollagonistisches Substitut zu ersetzen. Die DGS folgt in vielen Aspekten der Empfehlung der Mayo-Clinik aus dem Jahr 2015. Mehr Rechtssicherheit Dr. Wilfried Kunstmann von der Bundesärztekammer referierte auf dem Münchener Suchtkongress über die Änderung der BtMVV: „Ziel ist es, ein größeres Maß an Rechtssicherheit für substituierende Ärzte zu schaffen und Ärzte zu einer breiteren Teilnahme an diesem Versorgungsbereich zu motivieren.“ Der Kongressleiter, Prof. Markus Backmund beklagte in seinem Grußwort, dass die Spezialisten der Suchtmedizin und Suchttherapie innerhalb der Medizin noch stark unterrepräsentiert sind. Artikel von Matthias Bastigkeit An Frau Benjamin: Die neue Leitlinie und die Änderung der BtMVV stellt sich auf IHRE Seite. Es ist anerkannt, dass Schmerzpatienten von Opioiden abhängig werden können ohne diese bewusst zu missbrauchen. Deshalb werden gerade diese anders eingestuft als eben Heroinabhängige. Bei Tramadol ist das Problem auch deshalb so groß, weil es auch im Serotoninsystem agiert. #10 | 19. Juli 2017 um 10:49 4 0 Gast Gast Na, das ist doch mal erfreulich, auch wenn der Apothekerverband, wie zu erwarten war, dagegen argumentiert. Von ärztlicher Seite betrachtet, war die Substitution in ihrer individuellen Durchführung viel zu alternativlos und konnte dem jeweiligen Bedarf, auch für Mitgabe, Urlaub etc. gar nicht gerecht werden. Die jetzt erweiterte Spannweite über die Entdiskriminierung von Schmerzpatienten tut rin übriges um der tatsächlichen Sachlage wenigstens ein gut Stück entgegen zu kommen. Vielleicht wird ja doch noch mal ein vernünftiges System daraus entstehen. Der Weg zeigt zumindest in die richtige Richtung. Grüße #9 | 19. Juli 2017 um 08:00 6 2 Vera Benjamin Vera Benjamin Bin Krankenschwester seit 20 Jahren, habe vor zwei Monaten massiven Bandscheiben prolaps und seit dem kann ich ohne Tramadol die schmerzen nicht aushalten. Bin ich jezt eingestuft als ” heroinabhängig”? Was soll ich dann als Alternative nehmen? Vielleicht Alkohol ,der überall billig und legal zu kaufen ist?! Dies ist wirklich ein sehr spiessiges Land, schade…. #8 | 18. Juli 2017 um 20:52 16 6 Dr.med Heinz de Moll Dr.med Heinz de Moll Arzt Ich kann als Subst . Arzt Herrn Dr. Hofmann nur zustimmen. Ein Medikament, das missbräuchlich zum Tode führen kann, und auch selbst schnell süchtig machen kann, bedarf gewisser Regularien und auch einer übergeordneten Kontrolle durch den Amtsapotheker, um übermäßige Verschreibung einzuschränken. Dabei müssen diese Regeln ausgewogen sein, um den Patienten unD Arzt nicht zu sehr einzuschränken. Das ist jetzt wohl gegeben. #7 | 18. Juli 2017 um 20:35 7 4 Heinz Becker Heinz Becker #1 Sich diese abgedroschenen Standard-Phrasen aus der Nase ziehen und ohne evidenten Hintergrund abzuleiern, ist auch typisch Deutsch. Was wird ihnen den von den pösen Spießern noch per Dikatur verboten. Welche Gesetze sind ihnen den noch nicht genehm? Menschen die ihnen und ihrem Konsum im Weg stehen als Spießer und Diktator zu bezeichnen ist kleinkariert im reinsten Sinne des Wertes. Arrogant, egostisch und selbstgerecht. Wahrscheinlich mit der gleichen politischen Lackierung assoziiert, welche auch Sex mit Kindern befürwortet hat und Kritik daran schon mal als spießig geißelt. Sollen sich mal nicht so anstellen die dummen Deutschen, schließlich gibt es immer einen anderen dummen Deutschen, der es noch besser kann.-:) #6 | 18. Juli 2017 um 18:14 15 13 Manfred L. DIETWALD, Apotheker Manfred L. DIETWALD, Apotheker Ad #1) Die Alternative wäre die Gängelung und Diktatur der Süchtigen mit eigenverschuldeten Leichtsinn auf Kosten der Allgemeinheit -oder wegen Schmerzzuständen mit Recht auf Suizid. #5 | 18. Juli 2017 um 17:43 9 6 Dr. Dominik Hopmann Dr. Dominik Hopmann Arzt Ein informativer Artikel, vielen Dank. Es wäre schön, wenn auch in den Kommentaren dieses Thema wenigstens ein bisschen differenziert betrachtet würde. Dieses ständige billige herumreiten auf den vermeintlichen Sünden der bösen Ärzteschaft und der “Pharmaindustrie” ist einfach nur unerträglich. Es ist keineswegs Gängelung sondern Schutz der Bevölkerung, hier gewisse Regularien anzuwenden. Man denke nur an den Tod von Prince. Glücklicherweise werden die beiden Poster #1 und #2 wahrscheinlich weder BTM noch andere Medikamente verschreiben dürfen. Der Beitrag der Ärzteschaft zur Abhängigkeitsproblematik ist ja nun schon häufig und zurecht kritisiert worden, beispielsweise beim Thema Benzodiazepine. Es ist keineswegs erstrebenswert, die ganze Bevölkerung nun stattdessen mit Opioiden einzudecken. Es wird angenommen, dass diese Praxis zu dem sehr erheblichen Opiatproblem in den USA beigetragen hat. Nachdem die Bevölkerung jahrelang flächendeckend mit Opiaten behandelt wurde, sterben dort nun mehr Menschen an den Folgen der Opiatabhängigkeit als am Schusswaffengebrauch oder Straßenverkehr und das will in den USA nun wirklich was heißen! Begriffe wie Gängelung sind da völlig fehl am Platz. Ich bezweifle auch, dass die Pharmaindustrie viel an diesen Medikamenten verdient beziehungsweise ernsthaft ein Interesse darüber daran haben soll, diese “unter Schutz zu stellen”. Entscheidend ist letztlich, ob, für welche Patienten und in welcher Form solche Substitutionen, um Therapien im eigentlichen Sinne handelt es sich oft nicht, sinnvoll sind. Hier noch einige interessante Beiträge: https://www.theguardian.com/science/2017/may/05/unnecessary-opioid-painkiller-prescriptions-thousands-addicted-nhs-doctors-warn?CMP=Share_iOSApp_Other https://www.theguardian.com/global/2016/dec/11/pills-that-kill-why-are-thousands-dying-from-fentanyl-abuse-?CMP=Share_iOSApp_Other #4 | 18. Juli 2017 um 17:22 22 2 Madlen Oleniczak Madlen Oleniczak Sonstige Wie sieht das bei Tramadol aus? #3 | 18. Juli 2017 um 15:57 1 0 Harald Jacobsen Harald Jacobsen Nichtmedizinische Berufe Ich würde es nicht die Diktatur der Spießer nennen, vielmehr der Pharmaindustrie, die sich hier durch den vermeintlichen “Schutz” ihrer eigenen Produkte selbst ein Bein gestellt hat. Harald Jacobsen #2 | 18. Juli 2017 um 15:50 0 19 Gast Gast Die Gängelung der Patienten bei diversen Medikamenten, die unter das Btm-Recht fallen, ist typisch deutsch. Kleingeistige, ängstliche Zurückhaltung. Die Diktatur der Spießer eben. #1 | 18. Juli 2017 um 15:33 22 19