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Ab 2017 sollen Patienten mit schweren Krankheiten Cannabis-Präparate als Kassenleistung erhalten: ein geschickter Schachzug von Hermann Gröhe, um das BfArM vor weiteren Klagen zu bewahren. Wer von Medizinalhanf profitiert, bleibt umstritten.

Fußballturniere sind bei Politikern beliebt, um strittige Gesetze auf den Weg zu bringen. Sie haben beim Sommermärchen 2006 die Mehrwertsteuer erhöht und bei der Weltmeisterschaft 2010 höheren Krankenkassenbeiträgen den Weg geebnet. Am vergangenen Donnerstag – Tag des Halbfinales Deutschland gegen Frankreich – wiederholte sich das Prozedere: diesmal mit Cannabis zu therapeutischen Zwecken. Im hohen Haus stand ein Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften auf der Tagesordnung (Drucksachen 18/8965 und 18/6361). Alle Reden der ersten Lesung wurden zu Protokoll gegeben, um Abgeordneten ihren Fußballabend nicht zu verderben.

Gröhe unter Zugzwang

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Medizinalhanf aus den USA. In Deutschland ist eine arzneimittelrechtliche Sondergenehmigung erforderlich. Wikipedia

Dass Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU) ein aus Unionssicht wenig attraktives Thema forciert, kommt nicht von ungefähr. Für Patienten mit Schmerzen oder Spastiken ist der Leidensdruck groß, sollten etablierte Therapien versagen. Viele hoffen zu Recht oder zu Unrecht auf Cannabis, kämpfen aber mit hohen Hürden.

In Deutschland gibt es Sativex® Spray als einzige Fertigarznei – zum Preis von 597,63 Euro (N1). Dronabinol und Nabilon können laut Betäubungsmittelgesetz (BtMG), Anlage III, verordnet werden. Darüber hinaus haben 779 Patienten spezielle Genehmigunge, um Cannabisblüten oder -extrakte zu erwerben. Für sie ist Paragraph 3 Absatz 2 Betäubungsmittelgesetz (BtMG), relevant. GKVen erstatten die Kosten nicht, was Betroffene vor existenzielle Probleme stellt. Bleiben noch heimische Zuchten als Plan B.

Nach einem Urteil des Bundesverwaltungsgerichts in Leipzig (BVerwG 3 C 10.14) musste das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einem schwer kranken Patienten deshalb erlauben, Cannabis für eigene Zwecke selbst anzubauen. Die Sache begann, aus dem Ruder zu laufen.

Rechtlicher Rundumschlag

Doch Hermann Gröhe hatte eine Idee. „Wir wollen, dass für Schwerkranke die Kosten für Cannabis als Medizin von ihrer Krankenkasse übernommen werden, wenn ihnen nicht anders geholfen werden kann“, erklärte der Bundesgesundheitsminister. Sein Regierungsentwurf sieht Änderungen im Fünften Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) vor, um die Erstattungsfähigkeit auszudehnen, inklusive Cannabis-Blüten.

Als Voraussetzungen nennt die Bundesregierung schwerwiegende Erkrankungen ohne Alternativtherapie sowie Hinweise auf positive Effekte. Gröhe: „Außerdem wollen wir eine Begleiterhebung auf den Weg bringen, um den medizinischen Nutzen genau zu erfassen.“ Er verpflichtet Ärzte, Daten zur Diagnose, Therapie, Dosis und zu Nebenwirkungen dem BfArM anonymisiert weiterzuleiten.

Nehmen Mediziner oder Patienten nicht an der Studie teil, wird auch kein Geld fließen. An diesem Passus stören sich vor allem Vertreter der Länder. Gröhes Gesetz ist jedoch nicht zustimmungspflichtig. Der Bundesgesundheitsminister hofft langfristig auf eine Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA).

Dünne Studienlage

Genau hier liegt die eigentliche Problematik. Durch gesetzliche Hürden war das Interesse von pharmazeutischen Herstellern, nach möglichen Indikationen zu suchen, eher gering. Auch der Anbau unter hohen Sicherheitsvorkehrungen schreckte eher ab.

Kein Wunder, dass mögliche Indikationen derzeit recht überschaubar sind. Eine ältere Übersichtsarbeit nennt vor allem Spastiken bei Multipler Sklerose. Darüber hinaus eignen sich Cannabis und Cannabinoide zur Behandlung von Schmerzen bei Krebs, AIDS oder Neuropathien. Naturstoff-Extrakte aus der Pflanze sollen auch gegen Kachexien, Übelkeit und Erbrechen bei Tumorerkrankungen helfen.

Dem gegenüber stehen negative kognitive Effekte und Psychosen – vor allem bei der Gabe größerer Mengen. Und beim Rauchen von Joints klagten Studienteilnehmer über Zahnfleischprobleme. Alle Studien zu unerwünschten Effekten haben ihre Schwachstellen. Sie schließen Konsumenten ein, die Hanfprodukte in hoher Dosis als Rauschmittel einsetzen. Auch die Galenik spielt eine entscheidende Rolle.

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Quelle: http://www.securetec.net

Bionorica wagte trotz aller Widrigkeiten den Schritt mit Kachexol®, einem Dronabinol-haltigen Fertigarzneimittel für Krebs- und AIDS-Patienten, scheiterte aber bei der Zulassung. Professor Dr. Michael Popp, Vorstandsvorsitzender bei Bionorica, erklärte gegenüber der Wirtschaftswoche, das BfArM verlange umfangreiche Studien an Patienten. Sein Unternehmen hatte lediglich eine vergleichbare Wirkung von Kachexol zum identischen US-Präparat Marinol belegt. Jetzt muss das Verwaltungsgericht Köln entscheiden. Zeitgleich führt Popp neue Untersuchungen durch, was drei bis vier Jahre dauern kann.

Hersteller in Lauerstellung

Neue Zulassungen und einfachere Möglichkeiten der Abgabe bleiben nicht ohne Folgen. Experten rechnen mit einem steigenden Bedarf an Medizinalhanf, wobei sich genaue Mengen kaum abschätzen lassen. In Kanada, einem Land mit 36 Millionen Einwohnern, erhalten 60.000 Menschen Cannabis auf Rezept. Damit käme Deutschland rein rechnerisch auf 137.000 Patienten.

Grund genug für Hermann Gröhe, regulatorische Aufgaben an eine staatliche „Cannabisagentur“ am BfArM zu übertragen. Sie soll Aufgabe rund um den Anbau, den Ankauf, die Weitergabe und die Preisgestaltung regeln. Zeitgleich haben Apotheker Monographien für Cannabisblüten, Cannabidiol und Dronabinol veröffentlicht, um Qualitätsstandards zu definieren.

Bis Zulieferbetriebe den Bedarf decken, wird mindestens eine Saison vergehen. DocCheck hat erfahren, dass mehrere pharmazeutische Hersteller bereits jetzt Gespräche mit Betrieben in den Niederlanden aufgenommen haben. Dort wird Medizinalhanf in hoher Qualität seit Jahren angebaut. Kanada bietet ähnlich günstige Voraussetzungen. Auch aus wirtschaftlicher Sicht beginnt Medizinalhanf, interessant zu werden.